给县域多药共用老人加一层“取药—吞服”可审计证据

1 · 创新命题

中 面向县医院出院后同时服用多种药、由家属远程照护的老人，在原药板外夹装可重复使用的低成本导电/光学读出夹，只记录“哪一格在何时被顶破”，把电话追问和自报替换成可核对的服药事件流；相对整机智能药盒，保留原包装、药名和批号，并把硬件成本压到需核实的县域可接受区间。 EN A reusable clip-on reader for polypharmacy blister packs after county-hospital discharge, turning each cavity opening into an auditable dose event while preserving the original labelled packaging—replacing caregiver phone checks without repackaging medicines into a smart dispenser.

2 · 背景与空白

县域患者常在县医院开药后回乡镇或村居，子女异地、药物又分散在多个铝塑板中。“吃了没有”通常靠电话与回忆；通用分格药盒要求二次分装，容易丢失药名、效期与用法信息。已有工作包括 AdhereTech 智能药瓶、Pillsy 智能瓶盖和 Med-ic 电子泡罩包装；国内也有带提醒的智能药盒，但具体价格、注册属性与覆盖药板规格需核实。空白在：不是再做提醒器，而是在不改药品原包装的前提下，为县域转场照护生成低成本、可追溯的开格证据，并把“开格但未吞服”作为明确误差边界。中国优势来自常见铝塑泡罩药、县域随访场景和深圳柔性 PCB/弹片快速小批量试制。最容易犯的致命错误：把“药格被打开”写成“患者已经服药”；本项目只能测开格事件。

3 · 可检验假设

H1 对三种需核实的常见药板结构，夹具在不遮挡药名与效期的前提下识别开格事件的召回率与精确率均 ≥ 0.95，连续 7 天的事件时间误差 ≤ 2 分钟；极不平衡事件流不报 accuracy，因为绝大多数分钟没有开格。 H2（采纳）在 ≥ 10 组模拟出院任务中，照护者核对一周剂量所需时间中位数较逐次电话/纸笔记录降低 ≥ 30%，且 ≥ 70% 参与者愿意继续使用；这不等于证明依从性或临床结局改善。

4 · 量化验收标准

1. 【方法学校验 · 硬门槛】 用自建读出电路复现 ≥ 60 次研究者预先记录的标准开格算例，盲测开格编号与时间；事件召回率、精确率均 ≥ 0.95，时间偏差 ≤ 2 分钟。此条不过，后续全部结论无效。
2. 覆盖 ≥ 3 种泡罩几何、每种 ≥ 2 个批次；弯折、手汗模拟和运输振动各做 ≥ 20 次阴性/阳性挑战。
3. 统计口径写死：按“事件”报 PR-AUC、召回率、精确率与每百药格误报数，不报 accuracy；同一药板只能进入训练或测试一侧，防止结构泄漏。
4. 至少 10 组照护者完成交叉任务，时间报中位数与四分位距；可用性只作流程证据，不作疗效外推。
5. 断网 ≥ 24 小时仍能本地缓存；导出只含时间戳与匿名设备号，默认不上传药名。

5 · 数据与工具

用途	来源 / 工具
药板样本	本地药房可合法购买的非处方铝塑泡罩，药品不供受试者服用；规格与价格需核实
读出夹	ESP32-C3、柔性 PCB/铜箔触点、光电对管或导电断线阵列、CR2032/锂电保护板；华强北/立创商城可购，BOM 单价需核实
时间基准	手机录像与带秒显示的时钟，研究者制作盲测事件表
分析	Python、事件匹配脚本；硬件内置采集，药板适配和异常判据需团队自己实现
对照基准	Med-ic 电子泡罩、AdhereTech、Pillsy 的公开说明与已发表可用性结果——仅用于校验与对比，不计入本项目的数据贡献

能力边界：ESP32 能记录触点状态但不能证明吞咽，也不能自动识别处方是否正确；柔性触点对药板材料敏感，每种几何必须独立标定。人体试用只做无药模拟任务；若接触真实患者须先取得机构许可、知情同意与监护安排。

6 · 赛季执行路径

1. 第 1–2 周：访谈 3–5 名县域出院照护者/药师（数量需核实可达性），画出现行核对流程与隐私边界。
2. 第 3 周：制作单药板原型，完成 60 次方法学校验。
3. 第 4–5 周：扩展三种几何，做弯折、振动、断电挑战；预注册事件匹配规则。
4. 第 6–7 周：冻结硬件，盲测独立批次；只在训练侧调阈值。
5. 第 8–9 周：无药交叉可用性任务，记录核对时间和错误类型。
6. 第 10–12 周：核算重复夹具与一次性适配片成本，补做第二批 PCB；准备线下可搬运演示台。
7. 第 13 周后：若晋级，做一个新药板的现场零调参挑战，形成答辩证据。

7 · 新颖性边界

不声称改善服药依从性、疾病控制或住院率；不声称识别吞咽；不替代药师核对。已有工作：AdhereTech 与 Pillsy 记录瓶盖开启，Med-ic 电子泡罩记录单格开启，国内通用智能药盒提供分格提醒；具体在华销售与专利状态需核实。本项目的差异是“县域出院原包装 + 多规格可复用夹具 + 默认离线”的工作流，而不是开盖传感原理本身。护城河是存量改造（C）与极端具体场景（G）：适配库随本地常用药板增加形成弱数据资产；必须诚实承认大药厂可复制硬件。

8 · go/no-go

第 5 周末：三种药板中至少两种的事件召回率和精确率均须 ≥ 0.90，且不得遮挡药名/效期超过 10% 可视面积；否则具名降级为**“单一规格可撕式事件贴 HC01-Lite”**，只服务一种常见 10/12 格药板，仍验证原包装事件证据框架。第 9 周末：若照护者任务时间未降低 ≥ 20%，则降级为药师出院交接盘点工具，不主张远程日常核对，保留同一事件记录与审计主结论。