Ponseti 足外展支具夜间“单侧脚跟滑脱”的鞋跟压力贴

1 · 创新命题

中 面向婴幼儿马蹄内翻足 Ponseti 矫正后、夜间使用足外展支具的父母，一枚放在训练鞋模型后跟外侧的可拆压力贴识别“杆仍连着但一侧脚跟已经滑出”的特定失效；它不监测姿态、不判断矫形效果，只给照护者一个支具穿戴完整性提示。
EN A removable heel-pressure patch for parents using night-time Ponseti foot-abduction braces, detecting the specific failure in which the bar remains attached but one heel has slipped out.

2 · 背景与空白

Ponseti 方法与 Mitchell-Ponseti、Steenbeek 等足外展支具已有成熟临床体系；支具依从性研究也使用温度传感器估算“是否穿着”。但“支具在身上”不等于“脚跟正确坐入”，父母通常靠视觉/触摸检查。空白在：单独识别夜间单侧跟滑，而不是做全天候婴儿监控。由于对象是儿童和医疗支具，本赛季默认只在透明脚模、仿生软脚和成人手动加载台架上验证；任何真实儿童测试都需机构伦理、临床负责人和家长同意，缺一不可。

3 · 可检验假设

H1 在两种具名训练支具/鞋模型和预注册的五档滑脱距离上，压力贴对 ≥ 5 mm 跟滑事件的召回率 ≥ 0.95、精确率 ≥ 0.95，且正常翻身模拟每小时误报 ≤ 1 次。
H2（机制）跟杯两侧压力比比总压力更能区分松绑与真正跟滑；其参与者/绑带操作者外 PR-AUC 提高 ≥ 0.10。

4 · 量化验收标准

1. 【方法学校验 · 硬门槛】 用自建压力采集链复现 ≥ 20 个已知法向载荷与加载位置算例，力偏差 ≤ 8%、位置等级识别 ≥ 95%。此条不过，后续全部结论无效。
2. 台架事件 ≥ 500 个，覆盖左右脚、两种袜厚、三档绑带松紧、翻身/踢动/部分脱跟。
3. 极不平衡检测报 PR-AUC、召回、精确率和每小时误报，不报 accuracy；按绑带操作者与脚模批次划分测试，防止记住装配方式。
4. 连续 8 小时压缩漂移与汗液等效湿度测试；报告 95 百分位漂移，不只报均值。
5. 致命错误是直接在婴儿支具里试未验证传感贴。 皮肤压伤、脱落吞咽和支具力学改变均未排除前，只能做台架。

5 · 数据与工具

用途	来源 / 工具
支具	Mitchell-Ponseti 或 Steenbeek 训练件/几何仿件；获取与尺寸需核实
脚模	硅胶仿生脚 + 可调牵引台，模拟滑脱距离与踢动
传感	薄膜压力传感器阵列/Velostat 自制片 + MCU；迟滞须实测
基准	小型测力计、游标卡尺、同步视频；仅用于校验
专业输入	Ponseti International 材料与小儿骨科/矫形师访谈；不得替代临床审批

能力边界：薄膜压力传感器迟滞、弯曲敏感且个体差异大；若需要每双鞋重新标定，必须把标定步骤计入采纳成本。

6 · 赛季执行路径

第 1 周完成儿童器械伦理与“只做台架”边界；第 2 周做载荷/位置硬校验；第 3–4 周制作可重复跟滑台架；第 5–6 周采集 500+ 事件；第 7 周做操作者外盲测；第 8 周做 8 小时漂移、湿度和脱落安全测试；第 9 周迭代提示逻辑；第 10 周请矫形师审阅；第 11–12 周整理失效图库和不可临床外推声明。

证据交付：提交可调滑脱台架图纸、每档位移的双视角视频、八小时压力漂移原始值和所有误报警片段；另列儿童皮肤接触、贴片脱落、吞咽小零件、改变绑带受力四项危害分析，并请矫形师逐项签注风险、缓解措施、残余风险与复核日期。答辩演示只用脚模，不能用儿童照片制造临床证据印象。第 9 周仍达不到降级阈值即 no-go，不进入付费阶段，并公开停止理由与失败数据供复核。

7 · 新颖性边界

已有工作：Ponseti 方法、Mitchell-Ponseti 与 Steenbeek 支具成熟；支具依从性已有温度记录研究。不声称发明支具、测量矫正角度或减少复发。本项目拟贡献“夜间单侧脚跟滑脱”这一极窄失效的压力代理及台架数据。护城河是 G 的具体失败模式 + C 的现有支具贴附；儿童安全与临床验证尚未完成，因此只能称早期可行性原型。

8 · go/no-go

第 4 周末：若脚模上 ≥ 5 mm 滑脱不能产生高于漂移 3 倍的稳定信号，降级为 鞋口磁性闭合/距离夹，仍识别跟部相对鞋口位移。第 7 周末：若操作者外精确率或召回率 < 0.85，则具名降级为“睡前穿戴检查压力卡”，只做一次性正确就位确认，不做整夜告警，主结论仍是跟滑工作流。